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ANTES DE REDIGIR O SEU PROJETO, FAZ-SE NECESSÁRIO UMA LEITURA CUIDADOSA DA RESOLUÇÃO CNS (Conselho Nacional de Saúde) 466/2012, ITEM VI, DA NORMA OPERACIONAL CNS 001/2013, NO ITEM 3.4, E DA RESOLUÇÃO CNS 510/2016 (PARA PESQUISAS EM CIÊNCIAS HUMANAS, SOCIAIS E SOCIAIS APLICADAS) QUE DISPÕEM SOBRE A ELABORAÇÃO DO DOCUMENTO EM QUESTÃO.

TAMBÉM É NECESSÁRIA A LEITURA DAS ORIENTAÇÕES ABAIXO PARA ADEQUAR O SEU PROJETO DE PESQUISA.



  1. Os aspectos relevantes da pesquisa devem estar em consonância com a Resolução CNS 466/2012 e/ou Resolução CNS 510/2016, essenciais para análise ética do projeto.

  2. A Resolução CNS nº 196/96, foi revogada pela Resolução CNS 466/2012, portanto, não deverá ser citada no texto.

  3. Lembre-se de especificar os possíveis riscos, prejuízos, desconfortos, lesões que podem ser provocados pela na coleta de dados, incluindo ainda as formas de assistência imediata e/ou contínua dadas pelo pesquisador - de indenização e de ressarcimento de despesas, se houver e, quando não houver, deixar claro o motivo. Lembre-se que toda pesquisa que envolve seres humanos implica em riscos, mesmo que mínimos, portanto, os riscos DEVERÃO ser informados/afirmados.

  4. Quanto aos benefícios, os mesmos devem ser especificados e, caso não haja benefícios diretos, especificar os indiretos.

  5. Tanto os riscos como os benefícios decorrentes da participação na pesquisa, são para o PARTICIPANTE E NÃO PARA O PESQUISADOR E/OU EQUIPE DE PESQUISA.

  6. No cronograma das atividades, indique o período de início do projeto, a partir da aprovação do CEP; Informamos que o Comitê necessita de, no mínimo, 40 dias para os trâmites de avaliação dos processos (entre data de protocolo e primeiro parecer), desta forma, o pesquisador deverá prever o início das atividades com o participante de pesquisa para, no mínimo, 45 dias após o protocolo do processo.

  7. Se o projeto envolver a aplicação de questionários, testes ou entrevista (ou ainda entrevista semiestruturada), anexar o modelo/roteiro no momento do protocolo.

  8. Para os projetos que têm como objeto de estudo doenças ultrarraras, os pesquisadores precisam consultar também as diretrizes da Resolução CNS nº 563/2017.

  9. Já para estudos dizem respeito à área temática especial "populações indígenas", a Resolução complementar a ser consultada é a Resolução CNS 304/00.

  10. Em sua escrita, evite utilizar o termo “sujeito”. Substitua-o por: “participante”, “voluntário”, etc.

  11. Vale ressaltar que este é apenas um modelo para servir de guia para a elaboração do seu projeto. Procure adaptá-lo às características de sua pesquisa, desde que contenha todas as informações determinadas pelas Resoluções 466/2012 e/ou 510/2016 do Conselho Nacional de Saúde e suas complementares.



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