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UNIVERSIDADE ESTADUAL DA PARAÍBA

COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA ENVOLVENDO SERES HUMANOS

RELATÓRIO PARCIAL PARA PROJETOS DE PESQUISA

PROTOCOLO Nº ____/___ CEP/UEPB

CAAE PLATAFORMA BRASIL


. 0000.5187

DATA ATUAL:


TÍTULO DO PROJETO:








PESQUISADOR RESPONSÁVEL:







Nome:








Local da Pesquisa:















Estágio atual do projeto

Fase pré estudo










Fase de arrolamento dos sujeitos da pesquisa










no de sujeitos já arrolados: _________










Amostragem total proposta: _________










Estudo em desenvolvimento com todos os sujeitos já arrolados










Encerrada a fase de estudo, todos os dados já coletados










Interpretação e análise dos dados coletados

Redação do trabalho












Outros








Resultados parciais já apresentados em congresso Sim Não

evento :










Resultados parciais já publicados Sim Não

Referência completa:











Ocorrência de efeitos adversos Sim Não







Propostas de Emendas e/ou extensão ao projeto inicial Sim Não
















Comentários








Relatório 1: data ____/____/_ Relatório 3: data ____/____/_____

Relatório 2 : data ____/____/_____ Relatório 4: data ____/____/_____




























Assinatura do Pesquisador

Data














UNIVERSIDADE ESTADUAL DA PARAÍBA

COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA ENVOLVENDO SERES HUMANOS
RELATÓRIO FINAL PARA PROJETOS DE PESQUISA

PROTOCOLO Nº ____/___ CEP/UEPB

CAAE PLATAFORMA BRASIL

DATA:


TÍTULO DO PROJETO:








PESQUISADOR RESPONSÁVEL:







Nome:








Local da pesquisa:














Estágio atual do projeto

Data do Fechamento do arrolamento dos sujeitos da pesquisa: ___/___/___












Total de sujeitos arrolados:_____________
















Resultados já apresentados em congresso Sim Não

EVENTO :










Resultados totais já publicados Sim Não

REFERÊNCIA :











Ocorrência de efeitos adversos Sim Não







Perspectivas de publicações:
















Comentários








Data


Assinatura do Pesquisador







UNIVERSIDADE ESTADUAL DA PARAÍBA

COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA ENVOLVENDO SERES HUMANOS – CEP/UEPB
FORMULÁRIO DE ENTREGA DE PROJETO DE PESQUISA AO CEP/UEPB

Título do projeto de pesquisa




Pesquisador Responsável




Link do Currículo Lattes




Telefone/e-mail




Instituição Proponente




Departamento e/ou Programa de Pós-Graduação




Instituição Coparticipante




Nível de abrangência do Projeto

( ) Monografia/Trabalho de conclusão de curso – Graduação

( ) Monografia/Trabalho de conclusão de curso – Especialização/outros

( ) Mestrado

( ) Doutorado

( ) Outro tipo (especificar)


Período de realização




Período de arrolamento dos sujeitos




Número amostral




Quais os critérios usados para a escolha do número amostral?




Descrever os planos para o recrutamento dos participantes da pesquisa




Descrever a forma como será explicado ao participante o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido – TCLE (processo de obtenção do TCLE)




Fonte para coleta de dados

( ) O ser humano, de forma direta, em sua totalidade

( ) Dados secundários de acesso restrito

( ) Material biológico humano armazenado

( ) Outros (especificar)



Será utilizado algum recurso para gravação de voz dos participantes da pesquisa?

( ) Sim ( ) Não









Serão utilizadas imagens (fotos ou vídeos) dos participantes da pesquisa?

( ) Sim ( ) Não











Assinatura e carimbo do pesquisador responsável

CABEÇALHO COM NOME DA UNIVERSIDADE

CENTRO

DEPARTAMENTO


NOME DO ORIENTADOR

TITULO DA PESQUISA

CIDADE

ANO

NOME DO ORIENTADOR

TITULO DA PESQUISA
Projeto encaminhado ao Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Estadual da Paraíba para Análise e parecer com fins de …... do curso de XXXXX da Universidadexxxxxxx..

Orientando:



CIDADE

ANO

SUMÁRIO
1 RESUMO.................................................................................................................04
2 INTRODUÇÃO...........................................................................................................05
3 JUSTIFICATIVA.........................................................................................................06
4 HIPOTESES...............................................................................................................07
5 OBJETIVOS................................................................................................................08

5.1 Objetivo Geral...............................................................................

5.2 Objetivos Específicos....................................................................

6 RISCOS.......................................................................................................................09

7 BENEFICIOS..............................................................................................................09

8 DESFECHO PRIMÁRIO............................................................................................10

9 DESFECHO SECUNDÁRIO......................................................................................10

10 REFERENCIAL TEÓRICO......................................................................................11


11 METODOLOGIA......................................................................................................25

  • Tipo de Pesquisa

  • População

  • Critérios de Inclusão e Exclusão

  • Instrumento de Coleta de Dados

  • Procedimento de Coleta de Dados

  • Processamento e Análise dos Dados

  • Aspectos Éticos (seguem as diretrizes da Resolução 196/96 CNS/MS).

12. CRONOGRAMA......................................................................................................30
13 REFERÊNCIAS ….....................................................................................................31

ANEXOS.


APÊNDICES.

ANEXOS


( OS MODELOS QUE SE SEGUEM PODERÃO SER ADAPTADOS EM CONFORMIDADE COM AS PARTICULARIDADES DA PESQUISA)

DECLARAÇÃO DE CONCORDÂNCIA COM PROJETO DE PESQUISA

Titulo da Pesquisa: INSERIR TITULO DA PESQUISA

Eu, INSERIR NOME DO PESQUISADOR , (Cargo), (Função) da (Instituição) portador(a) do RG:xxxxxxx declaro que estou ciente do referido Projeto de Pesquisa e comprometo-me em acompanhar seu desenvolvimento no sentido de que se possam cumprir integralmente as diretrizes da Resolução Nº. 466/12 do Conselho Nacional de Saúde do Ministério da Saúde/Comissão Nacional de Ética em Pesquisa, que dispõe sobre Ética em Pesquisa que envolve Seres Humanos.



LOCALIDADE, DATA


______________________ __________________

Pesquisador Responsável Orientando

Orientador


TERMO DE COMPROMISSO DO PESQUISADOR RESPONSÁVEL EM CUMPRIR OS TERMOS DA RESOLUÇÃO 466/12 DO CNS/MS

Pesquisa:

Eu, , Professor(a) do Curso …........, da Univ......., portador(a) do RG: e CPF: ___/__/__-__ comprometo-me em cumprir integralmente as diretrizes da Resolução Nº. 466/12 do Conselho Nacional de Saúde do Ministério da Saúde/Comissão Nacional de Ética em Pesquisa, que dispõe sobre Ética em Pesquisa que envolve Seres Humanos.

Estou ciente das penalidades que poderei sofrer caso infrinja qualquer um dos itens da referida resolução.

Por ser verdade, assino o presente compromisso.
Local e Data

Assinatura do(a) Pesquisador responsável

Orientador(a)

TERMO DE COMPROMISSO PARA UTILIZAÇÃO DE DADOS DE ARQUIVO (PRONTUÁRIOS)



Título do projeto:




Pesquisador responsável:




Nome dos Pesquisadores participantes:

Listar o nome de todos os pesquisadores participantes do projeto.

Banco de dados do:

Informar a Instituição e setor onde serão coletados os dados.

O(s) pesquisador(es) do projeto acima identificado(s) assume(m) o compromisso de:


I - Preservar a privacidade dos pacientes cujos dados serão coletados;

II - Assegurar que as informações serão utilizadas única e exclusivamente para a execução do projeto em questão;

III - Assegurar que as informações somente serão divulgadas de forma anônima, não sendo usadas iniciais ou quaisquer outras indicações que possam identificar o sujeito da pesquisa.

De modo que, tais compromissos estão em conformidade com as diretrizes previstas na Resolução Nº. 466/12 do Conselho Nacional de Saúde do Ministério da Saúde/Comissão Nacional de Ética em Pesquisa, que dispõe sobre Ética em Pesquisa que envolve Seres Humanos.



........................./PB,.........de............ de..............



Assinar o nome legível de todos os pesquisadores:

Assinatura
























































TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO-TCLE

(OBS: para o caso de pessoas maiores de 18 anos e que não estejam inseridas nas hipóteses de vulnerabilidade que impossibilitam o livre discernimento com autonomia para o exercício dos atos da vida civil).

Pelo presente Termo de Consentimento Livre e Esclarecido eu, ________________________________, em pleno exercício dos meus direitos me disponho a participar da Pesquisa “INSERIR TIUTLO DO PROJETO”.

Declaro ser esclarecido e estar de acordo com os seguintes pontos:

O trabalho INSERIR TIUTLO DO PROJETO terá como objetivo geral INSERIR O OBJETIVO GERA

Ao voluntário só caberá a autorização para INSERIR QUAL METODO PARA COLETA DE DADOS e não haverá nenhum risco ou desconforto ao voluntário.

  • Ao pesquisador caberá o desenvolvimento da pesquisa de forma confidencial; entretanto, quando necessário for, poderá revelar os resultados ao médico, indivíduo e/ou familiares, cumprindo as exigências da Resolução Nº. 466/12 do Conselho Nacional de Saúde/Ministério da Saúde.

  • O voluntário poderá se recusar a participar, ou retirar seu consentimento a qualquer momento da realização do trabalho ora proposto, não havendo qualquer penalização ou prejuízo para o mesmo.

  • Será garantido o sigilo dos resultados obtidos neste trabalho, assegurando assim a privacidade dos participantes em manter tais resultados em caráter confidencial.

  • Não haverá qualquer despesa ou ônus financeiro aos participantes voluntários deste projeto científico e não haverá qualquer procedimento que possa incorrer em danos físicos ou financeiros ao voluntário e, portanto, não haveria necessidade de indenização por parte da equipe científica e/ou da Instituição responsável.

  • Qualquer dúvida ou solicitação de esclarecimentos, o participante poderá contatar a equipe científica no número (083) INSERIR NÚMERO PARA CONTATO com INSERIR NOME DO PESQUISADOR RESPOSÁVEL JUNTO A CONEP-PLATAFORMA BRASIL.

  • Ao final da pesquisa, se for do meu interesse, terei livre acesso ao conteúdo da mesma, podendo discutir os dados, com o pesquisador, vale salientar que este documento será impresso em duas vias e uma delas ficará em minha posse.

  • Desta forma, uma vez tendo lido e entendido tais esclarecimentos e, por estar de pleno acordo com o teor do mesmo, dato e assino este termo de consentimento livre e esclarecido.

_______________________________

Assinatura do pesquisador responsável


________________________

Assinatura do Participante

Assinatura Dactiloscópica do participante da pesquisa

(OBS: utilizado apenas nos casos em que não seja

possível a coleta da assinatura do participante da

pesquisa).



Termo de Assentimento (TA) (no caso do menor)
(OBS: Utilizado nos casos de Criança menor de 12 anos e/ou adolescentes de 12 a 18 anos completos).
Você está sendo convidado(a) como voluntário(a) a participar da pesquisa “TITULO DA PESQUISA”. Neste estudo pretendemos: OBJETIVO

O motivo que nos leva a estudar esse assunto é JUSTIFICATIVA DO ESTUDO

Para este estudo adotaremos o(s) seguinte(s) procedimento(s): DESCREVER OS PROCEDIMENTOS METODOLÓGICOS

Para participar deste estudo, o responsável por você deverá autorizar e assinar um termo de consentimento. Você não terá nenhum custo, nem receberá qualquer vantagem financeira. Você será esclarecido(a) em qualquer aspecto que desejar e estará livre para participar ou recusar-se. O responsável por você poderá retirar o consentimento ou interromper a sua participação a qualquer momento. A sua participação é voluntária e a recusa em participar não acarretará qualquer penalidade ou modificação na forma em que é atendido(a) pelo pesquisador que irá tratar a sua identidade com padrões profissionais de sigilo. Você não será identificado em nenhuma publicação. Este estudo apresenta risco mínimo (ou risco maior que o mínimo, se for o caso); isto é, o mesmo risco existente em atividades rotineiras como conversar, tomar banho, ler etc. Apesar disso, você tem assegurado o direito a ressarcimento ou indenização, no caso de quaisquer danos eventualmente produzidos pela pesquisa.

Os resultados estarão à sua disposição quando finalizada, sendo que seu nome ou o material que indique sua participação será mantido em sigilo. Os dados e instrumentos utilizados na pesquisa ficarão arquivados com o pesquisador responsável por um período de 5 anos, e após esse tempo serão destruídos. Este termo de consentimento encontra-se impresso em duas vias, sendo que uma cópia será arquivada pelo pesquisador responsável, e a outra será fornecida a você. Este termo foi elaborado em conformidade com o Art. 228 da Constituição Federal de 1988; Arts. 2º e 104 do Estatuto da Criança e do Adolescente; e Art. 27 do Código Penal Brasileiro; sem prejuízo dos Arts. 3º, 4º e 5º do Código Civil Brasileiro.
Eu, __________________________________________________, portador(a) do documento de Identidade ____________________ (se já tiver documento), fui informado(a) dos objetivos do presente estudo de maneira clara. Sei que a qualquer momento poderei solicitar novas informações junto ao pesquisador responsável listado abaixo ou com o acadêmico......................................telefone:.......................ou ainda com o Comitê de Ética em Pesquisa em Seres Humanos da Universidade Estadual da Paraíba, telefone (83) 3315-3373. Estou ciente que o meu responsável poderá modificar a decisão da minha participação na pesquisa, se assim desejar. Tendo o consentimento do meu responsável já assinado, declaro que concordo em participar desse estudo. Recebi uma cópia deste termo assentimento e me foi dada a oportunidade de ler e esclarecer as minhas dúvidas.

______________, ____ de ______________ de 20____ .

Assinatura do(a) menor ou impressão dactiloscópica.

Assinatura Dactiloscópica do participante da pesquisa

(OBS: utilizado apenas nos casos em que não seja

possível a coleta da assinatura do participante da

pesquisa).

Assinatura:

Nome legível:

Endereço:

RG.

Fone:


Data _______/______/______

Data _______/______/______



................................................................................

Assinatura do(a) pesquisador(a) responsável

IMPORTANTE: IMPRIMIR O TERMO EM DUAS VEZES, uma via fica em posse do(a) menor e a outra com o pesquisador responsável. Havendo mais de uma folha, todas as vias devem ser rubricadas.

Termo de Assentimento (TA) (no caso de pessoa legalmente incapaz)
(OBS: Utilizado nos casos de pessoa legalmente incapaz, livre de vícios (simulação, fraude ou erro), dependência,

subordinação ou intimidação. Tais


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