Termo de consentimento livre e esclarecido tcle



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TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO – TCLE

De acordo com a Resolução 466/2012 do CNS, o respeito à dignidade humana exige que toda pesquisa se processe após consentimento livre e esclarecido dos participantes, indivíduos ou grupos que por si e/ou seus representantes legais manifestem a sua anuência à participação na pesquisa.

O TCLE deve ser redigido em linguagem acessível aos participantes de pesquisa e deve contemplar todos os requisitos da Res. CNS 466/2012, incluindo o endereço e telefone do pesquisador para contato em caso de necessidade (de acordo com a orientação da CONEP).
O documento deve incluir necessariamente os seguintes aspectos:
1. Justificativa, objetivos e procedimentos que serão utilizados na pesquisa;

2. Desconforto e riscos possíveis, bem como os benefícios esperados;

3. Tratamento experimental ou tratamento alternativo, caso exista;

4. Forma de acompanhamento e assistência (médica e hospitalar), assim como seus responsáveis;

5. Garantia de esclarecimentos, antes e durante o curso da pesquisa, sobre a metodologia, informando a possibilidade de inclusão em grupo controle ou placebo (se for o caso);

6. Liberdade do sujeito em recusar-se a participar ou retirar seu consentimento, em qualquer fase da pesquisa, sem penalidade alguma e sem prejuízo ao seu cuidado;

7. Garantia da privacidade dos sujeitos quanto aos dados confidenciais envolvidos na pesquisa;

8. Esclarecimento do custeio financeiro decorrente da participação na pesquisa e da não recompensa financeira ao participante da pesquisa;

9. O TCLE deve ser elaborado pelo pesquisador responsável, contendo expressamente cada um dos itens acima.

Deve ser assinado por todos e por cada um dos participantes.

Em pesquisas envolvendo crianças, adolescentes ou portadores de doença mental, o TCLE deve ser assinado por seu representante legal, sem suspensão do direito de informação dos indivíduos, no limite de sua capacidade (vide TERMO DE ASSENTIMENTO).

10. O TCLE deve ser elaborado em duas vias, sendo uma retida pelo participante da pesquisa (ou seu representante legal) e uma arquivada pelo pesquisador responsável, pelo período mínimo de 5 (cinco) anos após o término da pesquisa.

11. O tamanho das letras e espaçamento utilizados no TCLE deve ser tal que permita a fácil leitura, preferencialmente em uma página. É importante que a página de assinatura esteja acompanhada do texto.

12. A redação do TCLE submetida à análise do CEP deve ser idêntica àquela fornecida ao sujeito da pesquisa, sendo, portanto, vedada qualquer alteração após emissão de parecer final do Comitê; para tanto deve ser utilizada a via carimbada pelo CEP da FATE.

13. O pesquisador responsável deverá rubricar todas as folhas do TCLE – apondo sua assinatura na última página do referido Termo (conforme Carta Circular nº. 003/2011 CONEP/CNS).

Lembramos que a participação de alunos de graduação em pesquisas pressupõe a orientação de um professor responsável pelas atividades do graduando e, portanto, O PROFESSOR ORIENTADOR DEVE FIGURAR COMO PESQUISADOR RESPONSÁVEL.

Solicitamos que no TCLE esteja claro o contato (endereço e/ou telefone) do pesquisador responsável, uma vez que o acesso às informações decorrentes da pesquisa é de responsabilidade e guarda do pesquisador (pelo prazo estabelecido), o contato deve ser deste e não da Instituição proponente. No modelo sugerido consta no texto o contato do Comitê de Ética, para o caso de eventos ou notificações por parte dos participantes da pesquisa.

A etapa inicial do processo de Consentimento Livre e Esclarecido é a do esclarecimento ao convidado a participar da pesquisa, ocasião em que o pesquisador, ou pessoa por ele delegada e sob sua responsabilidade, deverá:

a) Buscar o momento, condição e local mais adequados para que o esclarecimento seja efetuado, considerando, para isso, as peculiaridades do convidado a participar da pesquisa e sua privacidade;

b) Prestar informações em linguagem clara e acessível, utilizando-se das estratégias mais apropriadas à cultura, faixa etária, condição socioeconômica e autonomia dos convidados a participar da pesquisa; e

c) Conceder o tempo adequado para que o convidado a participar da pesquisa possa refletir, consultando, se necessário, seus familiares ou outras pessoas que possam ajudá-los na tomada da decisão livre e esclarecida.
Nos casos em que seja inviável a obtenção do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido ou que esta obtenção signifique riscos substanciais à privacidade e confidencialidade dos dados do participante, ou aos vínculos de confiança entre pesquisador e pesquisado, a dispensa do TCLE deve ser justificadamente solicitada pelo pesquisador responsável ao sistema CEP/CONEP, para apreciação, sem prejuízo do posterior processo de esclarecimento.

Lembre-se de não incluir o título anexo, ou adicionar número de página no documento.


Estamos à disposição.

Atenciosamente.



Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) da Faculdade Ateneu – FATE



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