Circular 022/2001


Apresentar Relatório Técnico de Equivalência Farmacêutica, contendo



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1.2. Apresentar Relatório Técnico de Equivalência Farmacêutica, contendo:

1.2.1. certificado(s) de análise da Equivalência Farmacêutica do(s) medicamento(s) teste e referência, contemplando os seguintes itens:


1.2.1.1. no cabeçalho dos certificados:

a)nome fantasia do medicamento referência;

b)nome genérico segundo a DCB ou DCI;

c)nome do fabricante;

d)forma farmacêutica;

e)número do lote;

f)data de fabricação;

g)prazo de validade;

h)número e data de emissão do certificado;


1.2.1.2. no corpo dos certificados:

a)características do medicamento;

b)testes realizados (físico-químicos, químicos, biológicos etc);

c)especificações de cada ensaio com citação das fontes pesquisadas;

d)resultados encontrados;


1.2.1.3. no rodapé dos certificados:

a)data e assinatura do(s) analista(s) e do responsável;

b)observações pertinentes;


1.2.2. parecer conclusivo sobre a Equivalência Farmacêutica do medicamento estudado.


1.3. Os históricos individuais das análises realizadas, contemplando os dados utilizados na avaliação de cada ensaio incluindo, dados estatísticos, tabelas com resultados, cópia dos cromatogramas e espectros, dos medicamentos teste e referência, estarão à disposição da Empresa contratante e da ANVISA.


2. CRITÉRIOS PARA ESTUDOS DE EQUIVALÊNCIA FARMACÊUTICA QUANDO A MESMA FOR ACEITA COMO INDICATIVO DA BIOEQUIVALÊNCIA, DE ACORDO COM O ITEM 2 DO ANEXO IV DESTE REGULAMENTO


Nos casos em que a equivalência farmacêutica for aceita como indicativo da bioequivalência, para obter registro como medicamento genérico, o mesmo deve cumprir as exigências citadas no item 1, realizando-se, também, estudo comparativo dos perfis de dissolução em relação ao medicamento de referência conforme o GUIA PARA ENSAIOS DE DISSOLUÇÃO PARA FORMAS FARMACÊUTICAS SÓLIDAS ORAIS DE LIBERAÇÃO IMEDIATA (FFSOLI) (ANEXO VIII deste regulamento).


3. CRITÉRIOS PARA ESTUDOS DE EQUIVALÊNCIA FARMACÊUTICA PARA MEDICAMENTOS A SEREM SUBMETIDOS AO ESTUDO DE BIOEQUIVALÊNCIA


Os estudos deverão ser realizados em medicamentos teste e referência com, preferencialmente, até seis meses de fabricação. O medicamento de referência deve cumprir com todos os requisitos farmacopéicos.







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